2015年5月29日，習(xí)近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

　　“四個(gè)最嚴(yán)”重要論述將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，凸顯了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品質(zhì)量及其監(jiān)管的重要性。建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的基礎(chǔ)，包括標(biāo)準(zhǔn)的建立過(guò)程要嚴(yán)謹(jǐn)、研究方法要嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)定限度要嚴(yán)謹(jǐn)以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)謹(jǐn)。

　　12月15日(今日)，中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志推送“國(guó)家藥典委員會(huì)原秘書長(zhǎng)張偉”的：《中國(guó)藥典》2020 年版編制工作 最新進(jìn)展一文提到關(guān)于藥材及飲片(植物類)檢測(cè)重金屬和農(nóng)殘的相關(guān)內(nèi)容為：

　　1、 標(biāo)準(zhǔn)增修訂的總體情況

　　《中國(guó)藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218 個(gè)(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量);重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544 個(gè);植物油脂和提取物擬修訂7 個(gè);中成藥擬新增加品種117 個(gè)，修訂品種160 個(gè)。

　　2、圍繞安全性方面的增修訂情況

　　有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：①建立和完善安全性檢測(cè)方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)1mg/kg，砷不得過(guò)2mg/kg，汞不得過(guò)0.2mg/kg，銅不得過(guò)20mg/kg ;禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測(cè)定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。

　　全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：蜂房、土鱉蟲等4 個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　3、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則部分

　　加強(qiáng)對(duì)中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定。例如：修訂農(nóng)藥殘留量測(cè)定法。增訂5 種真菌毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測(cè)定法;修訂非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

　　以下內(nèi)容為藥材及飲片(植物類)檢測(cè)重金屬和33種農(nóng)殘來(lái)龍去脈

　　1、兩次征求意見(jiàn) 藥材及飲片(植物類)檢測(cè)重金屬和33種農(nóng)殘

　　2019年8月16日，國(guó)家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案的公示，公示內(nèi)容：藥材及飲片(植物類)鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò) 1mg/kg，砷不得過(guò) 2mg/kg，汞不得過(guò) 0.2mg/kg，銅不得過(guò) 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并公示33 種禁用農(nóng)藥目錄;

　　2、2019年8月27日，國(guó)家藥典委又發(fā)布了關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法修訂草案的公示

　　公示稿再次公示藥材及飲片(植物類)鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò) 1mg/kg，砷不得過(guò) 2mg/kg，汞不得過(guò) 0.2mg/kg，銅不得過(guò) 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并規(guī)定了測(cè)定法采用氣質(zhì)質(zhì)和液質(zhì)質(zhì)兩種方法進(jìn)行測(cè)定。

　　3、國(guó)家藥典委組織召開(kāi)中藥材及飲片通用性(重金屬和農(nóng)殘)要求企業(yè)交流會(huì)

　　2019年10月14日，國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處于在北京組織召開(kāi)了中藥材及飲片通用性要求企業(yè)交流會(huì)。第十一屆藥典委員會(huì)中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專業(yè)委員會(huì)部分委員、中藥材及飲片專業(yè)委員會(huì)部分委員，部分重點(diǎn)、大型中藥企業(yè)代表、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者參加了會(huì)議。會(huì)議中專家介紹了《中國(guó)藥典》2020年版“藥材和飲片檢定通則”擬增訂重金屬、農(nóng)藥殘留一致性限量標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)目的、研究過(guò)程、審評(píng)情況等，企業(yè)對(duì)于該通則的制定提出了反饋意見(jiàn)，專家與企業(yè)代表進(jìn)行了溝通交流。

　　會(huì)上內(nèi)容：研究所用的樣品頗具代表性。截至今年6月，中藥重金屬風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的樣品藥材及飲片(植物類)共112種、7502批次，樣品來(lái)自GAP基地、道地產(chǎn)區(qū)栽培和野生藥材，經(jīng)歷了三年的連續(xù)收集，每年每個(gè)品種的樣品不少于20批次。

　　研究選用了當(dāng)歸、黨參等10個(gè)品種，對(duì)2700余批次的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。以擬定限度為標(biāo)準(zhǔn)，共檢出25種禁用農(nóng)藥，其中部分農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo)——以克百威為例，這種禁用農(nóng)藥在10個(gè)研究的藥材品種中的檢出率為9.4%。

　　4、國(guó)務(wù)院發(fā)文：分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn);建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)

　　10月26日晚，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》在第七條“加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制”中提到：嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　在第八條提出：建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)

　　結(jié)束語(yǔ)：《中國(guó)藥典》2020 年版最終會(huì)有多少種中藥材/中藥飲片檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘，具體以出版發(fā)行的《中國(guó)藥典》2020 年版為準(zhǔn)，讓我們拭目以待，但無(wú)論如何，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，這是必然趨勢(shì)，最終是嚴(yán)格還是嚴(yán)謹(jǐn)呢?

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