中藥材中黃曲霉毒素的污染及快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

閱讀次數(shù)：次 2018.11.29

　　一、黃曲霉毒素概述

　　黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，具有很強的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農(nóng)藥的毒性，且以B1毒性最大。當(dāng)人攝入量大時，會發(fā)生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時，會造成慢性中毒，生長障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號)中，要求加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備”、“加強縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

　　二、黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標(biāo)準(zhǔn)

　　2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

　　現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個品種：

　　(1)根及根莖類：遠志;

　　(2)果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;

　　(3)動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

　　《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

　　三、黃曲霉毒素超標(biāo)事件頻發(fā)

　　1、2017年8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告。公告顯示，有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格，不合格項目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次最多，共有4批。

　　2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報我國出口去殼花生不合格。不合格原因為，黃曲霉毒素超標(biāo)。

　　一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標(biāo)，有的問題出在原料上，還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn)，說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

　　四、南京微測生物中藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

　　南京微測生物基于熒光定量FPOCT技術(shù)平臺，可在8min快速準(zhǔn)確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量，準(zhǔn)確性符合HPLC法的檢測結(jié)果，適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)及政府監(jiān)管部門。